Hintergrundinformationen

Nachdem einige Biologika (z.B. Enbrel® (Etanercept), Humira® (Adalimumab), RoACTEMRA® (Tocilizumab),  Orencia® (Abatacept)) bei der medikamentösen Behandlung der juvenilen idiopathischen Polyarthritis (JIA) zugelassen wurden, wird im Kinder-Biologika-Register BiKeR fortlaufend ihre Wirksamkeit und das Risiko von Nebenwirkungen beobachtet. Dabei ist es ein besonderes Anliegen, die seltener auftretenden Risiken zu dokumentieren. Für diese Art der Forschung ist es wichtig, dass so viele Patienten wie möglich, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, an der Beobachtung teilnehmen. Parallel werden die Daten von betroffenen JIA Patienten aufgenommen, die mit Methotrexat behandelt werden, um so Ergebnisse aus der Biologika Medikation mit jenen der Basistherapie vergleichen zu können. Die behandelnden Kinderrheumatologen erfassen regelmäßig die Daten und geben sie an die zuständige Forschungseinrichtung weiter.

Die Daten über den Krankheitsverlauf und aufgetretene Nebenwirkungen aller teilnehmenden Patienten werden in pseudonymisierter Form gesammelt und zentral ausgewertet. Aus diesem Grund werden die Eltern gebeten, Fragebögen über das Wohlergehen ihres Kindes und eventuell aufgetretene Nebenwirkungen auszufüllen. Die Fragebögen werden den Eltern vom zuständigen Arzt bei den regelmäßigen Untersuchungen nach 3, 6, 12 Monaten und schließlich in halbjährigen Abständen vorgelegt. So werden alle wichtigen Daten zum Krankheitsverlauf und alle Komplikationen, die Art der Therapie und während der Therapie beobachteten Ereignisse dokumentiert. Zwischenzeitlich werden regelmäßig die teilnehmenden Ärzte über den Krankheitsverlauf und aufgetretene Komplikationen, die Art der Therapie und während der Therapie beobachteten Ereignisse informiert. Daraufhin können die Patienten nach gleichförmigen Ereignissen befragt bzw. auf Nebenwirkungen hin untersucht werden. Somit haben auch die betroffenen Kinder einen unmittelbaren Nutzen aus der zentralen Dokumentation der Untersuchungsergebnisse im Register.