Fragestellung
Das Register soll durch die langfristige Beobachtung der Patient(inn)en Aussagen über Wirkungen und Nebenwirkungen von der Behandlung mit Biologika im Kindes- und Jugendalter möglich machen.
Hintergrund
Bis 2008 war Etanercept (Enbrel®) das einzige Biologikum, das zum Einsatz bei rheumatischen Erkrankungen im Kindesalter geprüft und zugelassen war. Seit 2008 werden zunehmend auch andere Biologika zugelassen, so dass die Dokumentation auf weitere Biologika ausgeweitet wurde. Aus dem Register zur Langzeitdokumentation der Anwendung von Etanercept wurde das BiKeR-Register (BiKeR=Biologika in der Kinderrheumatologie). Zur Bewertung insbesondere der Arzneimittelsicherheit wurde ab 2005 eine Kontrollgruppe rekrutiert bestehend aus JIA-Patient(inn)en, die eine Therapie mit Methotrexat starten.
Konzept
Die Patient(inn)en erhalten nach 1 Monat, nach 3 und nach 6 Monaten klinische Visiten. Im Anschluss daran erfolgen diese Visiten im Abstand von jeweils 6 Monaten. Neben der Dokumentation der Behandlung der Patient(inn)en, des Gelenkstatus und des CHAQs erfolgt die Erfassung von unerwünschten Ereignissen bzw. der Therapieabbruch. Auch nach einem möglichen Therapieabbruch oder der Beendigung der Therapie sollen die Patient(inn)en weiterhin beobachtet werden, um auch Erkenntnisse über mögliche erneute Krankheitsschübe zu gewinnen.
Die untersuchten Daten hat Prof. Horneff in einer Übersicht zusammengestellt.
Teilnehmer
Mehr als 100 Kinderrheumatolog(inn)en, Kinderärzte / Kinderärztinnen, Rheumatolog(inn)en und über 5000 Patient(inn)en in Deutschland.
Patient(inn)en
Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis, die mit Etanercept / Methotrexat / Tocilizumab / Adalimumab / Canakinumab / Golimumab behandelt werden.
Laufzeit-Beginn
Seit 2001
Studienleitung
Prof. Dr. Gerd Horneff
Asklepios Klinik Sankt Augustin
Arnold-Janssen-Str. 29
53757 Sankt Augustin
Finanzielle Unterstützung durch ein „unconditional grant“ der Firmen Pfizer, Abbvie, Chugai, Novartis, MSD Sharp & Dohme.
Mögliche Beteiligung durch GKJR-Mitglieder
Einschluss von Patient(inn)en
Bereitstellung von Patient(inn)en-Daten
Blutentnahme
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Projektes